Karboksimetilceluloza (CMC) je vsestranska spojina, ki se pogosto uporablja v različnih industrijah, vključno s hrano, farmacijo, kozmetiko in proizvodnjo.Zaradi njegovih večnamenskih lastnosti je dragocen kot zgoščevalec, stabilizator, emulgator itd.Uprava Združenih držav za hrano in zdravila (FDA) igra ključno vlogo pri urejanju varnosti in uporabe takšnih spojin, saj zagotavlja, da ustrezajo strogim standardom, preden se odobrijo za uporabo v potrošniških izdelkih.
Razumevanje karboksimetilceluloze (CMC)
Karboksimetilceluloza, pogosto skrajšana kot CMC, je derivat celuloze.Celuloza je najbolj razširjena organska spojina na Zemlji in jo najdemo v celičnih stenah rastlin, kjer zagotavlja strukturno podporo.CMC izhaja iz celuloze s postopkom kemične modifikacije, ki vključuje uvedbo karboksimetilnih skupin na celulozno ogrodje.Ta modifikacija daje CMC več uporabnih lastnosti, vključno z vodotopnostjo, viskoznostjo in stabilnostjo.
Lastnosti karboksimetilceluloze:
Topnost v vodi: CMC je topen v vodi in tvori bistro, viskozno raztopino.Zaradi te lastnosti je uporaben v različnih aplikacijah, kjer je potrebno sredstvo za zgoščevanje ali stabilizacijo.
Viskoznost: CMC kaže psevdoplastično obnašanje, kar pomeni, da se njegova viskoznost zmanjša pod strižno napetostjo in ponovno poveča, ko je napetost odpravljena.Ta lastnost omogoča enostavno nanašanje v postopkih, kot so črpanje, pršenje ali ekstrudiranje.
Stabilnost: CMC daje stabilnost emulzijam in suspenzijam ter preprečuje, da bi se sestavine sčasoma ločile ali usedle.Ta stabilnost je ključnega pomena pri izdelkih, kot so solatni prelivi, kozmetika in farmacevtske suspenzije.
Oblikovanje filma: CMC lahko po sušenju tvori tanke, prožne filme, zaradi česar je uporaben v aplikacijah, kot so užitni premazi za tablete ali kapsule, in pri proizvodnji filmov za embalažne materiale.
Uporaba karboksimetilceluloze
CMC najde široko uporabo v različnih panogah zaradi svojih vsestranskih lastnosti.Nekatere običajne aplikacije vključujejo:
Živilska industrija: CMC se uporablja kot zgoščevalec, stabilizator in vezivo v široki paleti prehrambenih izdelkov, vključno z omakami, prelivi, sladoledom, pekovskimi izdelki in pijačami.Pomaga izboljšati teksturo, občutek v ustih in stabilnost na policah.
Farmacevtski izdelki: V farmacevtskih izdelkih se CMC uporablja kot vezivo v formulacijah tablet, zgoščevalec v suspenzijah in stabilizator v emulzijah.Zagotavlja enakomerno porazdelitev zdravil in izboljša bolnikovo sodelovanje.
Kozmetični izdelki in izdelki za osebno nego: CMC se uporablja v kozmetiki in izdelkih za osebno nego, kot so losjoni, kreme, šamponi in zobne paste, kot zgoščevalec, emulgator in stabilizator.Pomaga ohranjati konsistenco izdelka in izboljša učinkovitost.
Industrijska uporaba: CMC se uporablja v različnih industrijskih procesih kot zgoščevalec, sredstvo za zadrževanje vode in modifikator reologije v izdelkih, kot so detergenti, barve, lepila in tekočine za vrtanje.
Postopek odobritve FDA
V Združenih državah FDA ureja uporabo aditivov za živila, vključno s snovmi, kot je CMC, v skladu z zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C Act) in amandmajem o aditivih za živila iz leta 1958. Glavna skrb FDA je zagotoviti, da snovi dodani hrani so varni za uživanje in služijo koristnemu namenu.
Postopek odobritve FDA za aditive za živila običajno vključuje naslednje korake:
Ocena varnosti: Proizvajalec ali dobavitelj aditiva za živila je odgovoren za izvedbo varnostnih študij, da dokaže, da je snov varna za predvideno uporabo.Te študije vključujejo toksikološke ocene, študije presnove in potencialne alergenosti.
Oddaja peticije za aditiv za živila: Proizvajalec vloži peticijo za aditiv za živila (FAP) pri FDA, ki zagotavlja podrobne informacije o identiteti, sestavi, postopku izdelave, predvideni uporabi in podatkih o varnosti aditiva.Peticija mora vsebovati tudi predlagane zahteve za označevanje.
Pregled FDA: FDA oceni varnostne podatke, navedene v FAP, da ugotovi, ali je aditiv varen za predvideno uporabo pod pogoji uporabe, ki jih je določil vlagatelj peticije.Ta pregled vključuje oceno možnih tveganj za zdravje ljudi, vključno z ravnmi izpostavljenosti in vsemi znanimi škodljivimi učinki.
Objava predlagane uredbe: Če FDA ugotovi, da je aditiv varen, objavi predlagano uredbo v zveznem registru, pri čemer navede pogoje, pod katerimi se lahko aditiv uporablja v hrani.Ta publikacija omogoča javne komentarje in prispevke zainteresiranih strani.
Končno oblikovanje pravil: Po preučitvi komentarjev javnosti in dodatnih podatkov FDA izda končno pravilo, ki bodisi odobri ali zavrne uporabo aditiva v hrani.Če je odobreno, končno pravilo določa dovoljene pogoje uporabe, vključno z vsemi omejitvami, specifikacijami ali zahtevami za označevanje.
Karboksimetilceluloza in odobritev FDA
Karboksimetilceluloza ima dolgo zgodovino uporabe v prehrambeni industriji in drugih sektorjih in je splošno priznana kot varna (GRAS) za predvidene uporabe, če se uporablja v skladu z dobro proizvodno prakso.FDA je izdala posebne predpise in smernice, ki urejajo uporabo CMC v hrani in farmacevtskih izdelkih.
Uredba FDA za karboksimetilcelulozo:
Status aditiva za živila: Karboksimetilceluloza je navedena kot dovoljen aditiv za živila v naslovu 21 Kodeksa zveznih predpisov (CFR) pod razdelkom 172. Koda 8672, s posebnimi predpisi, ki so opisani za njeno uporabo v različnih kategorijah živil.Ti predpisi določajo najvišje dovoljene ravni CMC v različnih živilskih izdelkih in vse druge ustrezne zahteve.
Farmacevtska uporaba: V farmacevtskih izdelkih se CMC uporablja kot neaktivna sestavina v formulacijah zdravil, njeno uporabo pa ureja Center za vrednotenje in raziskave zdravil FDA (CDER).Proizvajalci morajo zagotoviti, da CMC ustreza specifikacijam, navedenim v farmakopeji Združenih držav (USP) ali drugih ustreznih zbirkah.
Zahteve za označevanje: Izdelki, ki vsebujejo CMC kot sestavino, morajo biti skladni s predpisi FDA glede označevanja, vključno s točnim seznamom sestavin in morebitnim zahtevanim označevanjem alergenov.
Karboksimetilceluloza (CMC) je široko uporabljena spojina z različnimi aplikacijami v živilski, farmacevtski, kozmetični in proizvodni industriji.Zaradi svojih edinstvenih lastnosti je dragocen kot zgoščevalec, stabilizator, emulgator in vezivo v različnih izdelkih.FDA ima ključno vlogo pri urejanju varnosti in uporabe CMC in drugih aditivov za živila, saj zagotavlja, da izpolnjujejo stroge varnostne standarde, preden so odobreni za uporabo v potrošniških izdelkih.FDA je CMC navedel kot dovoljen aditiv za živila, njegovo uporabo pa urejajo posebni predpisi in smernice, opisane v naslovu 21 Kodeksa zveznih predpisov.Proizvajalci in dobavitelji izdelkov, ki vsebujejo CMC, se morajo držati teh predpisov, vključno z ocenami varnosti, zahtevami za označevanje in določenimi pogoji uporabe, da zagotovijo varnost in kakovost svojih izdelkov.
Čas objave: 22. marec 2024